DECRETOS

N°27973 MAG-MEIC-S

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

Y LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERIA, DE ECONOMIA, INDUSTRIA Y COMERCIO, Y DE SALUD,

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 140, incisos 3 y 18 de la Constitución Política, y con las atribuciones establecidas en los artículos 2 inciso e, 5 inciso o, y 8 inciso e), de la Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664 del 2 de mayo de 1997, el Anexo 5 de la Ley 7017 del 19 de enero de 1995, Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor N° 7472 del 19 de enero de 1995, y la ley Nº 5395 del 23 de octubre de 1973 y sus reformas Ley General de Salud.

Considerando:

1.- Que como consecuencia del desarrollo técnico de la actividad agropecuaria del país ha aumentado considerablemente el empleo de sustancias químicas y biológicas.2.- Que es necesario garantizar a los usuarios de dichos productos, la calidad, composición y cualidades atribuidas a los mismos por sus registrantes, fabricantes, importadores, distribuidores y vendedores, a fin de protegerlos en su actividad agrícola.3.- Que productos químicos y biológicos mal formulados pueden disminuir la eficacia biológica y pérdida económica a los productores, así como residuos indeseables en las cosechas, acentuando el riesgo de una elevada contaminación ambiental, que afectaría la salud de las personas y animales, así como el detrimento de las explotaciones de productos agrícolas.

4.- Que es deber del Estado estimular y mejorar la producción agropecuaria, velando porque las sustancias químicas y biológicas de uso en la agricultura sean de óptima calidad, previniendo daños personales y materiales, así como la destrucción de los recursos naturales. Por tanto,

DECRETAN:

Artículo 1°.- Aprobar el siguiente reglamento técnico.

RTCR 318:1998 LABORATORIO PARA EL ANALISIS DE SUSTANCIAS QUIMICAS Y BIOLOGICAS DE USO EN LA AGRICULTURA. REGLAMENTO

1. OBJETO Y AMBIT0 DE APLICACIÓN

El presente reglamento técnico tiene por objetivo crear la normativa técnica y legal que regulará el Control de Calidad de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura registradas en Costa Rica.2. DEFINICIONES

2.1 adulterado: calificativo para las sustancias químicas y biológicas que presenten una cantidad del (los) ingrediente (s) diferente (s) al porcentaje declarado en la etiqueta o el registro, de tal forma que no cumplan con las normas oficiales MAG-MEIC o bien si alguno de los componentes ha sido sustituido total o parcialmente, o contienen ingrediente (s) no declarado (s).2.2 almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar, en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones estipuladas en el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, y en el Reglamento sobre Fertilizantes, Material Técnico y Sustancias Afines, vigentes.2.3 análisis físico: ensayos que se realizan para determinar si el producto conserva sus propiedades físicas de la formulación como emulsificabilidad, suspensibilidad, humectabilidad, etc.2.4 análisis químico: ensayos que se realizan para identificar y determinar el contenido del (los) ingrediente (s) activo (s).2.5 comercializadores: persona física o jurídica que se dedique a la venta de sustancias químicas y biológicas de uso en la agricultura.2.6 decomiso: consiste en la pérdida total de la propiedad que tiene el dueño, en favor del Estado de los bienes materiales que han sido causa o instrumento de una infracción.2.7 departamento: departamento de Insumos Agrícolas de la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria.2.8 ensayo de aptitud de un laboratorio: evaluación del comportamiento de un laboratorio de ensayos por medio de ensayos interlaboratorios.2.9 ensayos interlaboratorios: organización, ejecución y evaluación de ensayos sobre objetos materiales idénticos o similares, realizados por dos o más laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas.

2.10 equipo de laboratorio: se refiere a los diferentes instrumentos de medición y ensayoque se utilizan para realizar los análisis de diferentes sustancias.2.11 fertilizante: todo producto orgánico e inorgánico natural o sintético que aplicado a la raíz,o follaje de las plantas, suministra uno o más nutrientes necesarios para el crecimiento delas plantas.2.12 formulador o fabricante: persona natural o jurídica que se dedica a la formulación ofabricación de productos de uso en la agricultura.

2.13 formulación: todo producto que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.2.14 ingrediente activo: cualquier sustancia química o biológica capaz de prevenir, repeler, controlar, atraer y mitigar plagas o enfermedades en cultivos de interés económico, además se incluyen los nutrimentos necesarios para las plantas.2.15 ingrediente inerte: cualquier sustancia sin actividad biológica contra plagas o enfermedades, que se utiliza como vehículo del ingrediente activo, o como acondicionador en una formulación.2.16 laboratorio oficial: laboratorio para análisis de Control de Calidad de Sustancias Químicas y Biológicas de la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria del Ministerio de Agricultura y Ganadería de acuerdo a lo establecido en la Ley de Protección Fitosanitaria.2.17 marca: todo signo, palabra o combinación de palabras, o cualquier otro medio gráfico o material, que por sus características especiales es susceptible de distinguir claramente los productos, mercancías o servicios de una persona natural o jurídica, de los productos, mercancías o servicios de la misma especie o clase, pero de diferente titular.2.18 método de análisis: operación técnica que consiste en determinar una o más características de un producto, proceso o servicio determinado, de acuerdo con un procedimiento especificado.2.19 metodología utilizada: se refiere a los diferentes métodos de análisis utilizados en el laboratorio para determinar las propiedades físicas y químicas de un producto.

20. meic: ministerio de economía , industria y comercio, concretamente Dirección de Normas y Unidades de Medida
21. ministerio: ministerio de agricultura y ganadería concretamente, la Dirección de Servicios

de Protección Fitosanitaria.2.22 muestra representativa: es aquella cantidad de material cuya composición debe representar fielmente la totalidad del material de donde se tomó, con el fin de ser analizada en el laboratorio.2.23 muestreo de agroquímicos: se refiere a la toma de muestras practicada para determinar la calidad de los mismos, de acuerdo a la Norma MAG- MEIC, vigente para la toma de muestras.2.24 nombre genérico o común: nombre común del ingrediente activo, aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.2.25 norma de producto: norma que especifica la exigencia que deben satisfacer un producto o grupo de productos para garantizar su aptitud para el uso.2.26 plaguicida: cualquier producto o mezcla de productos de naturaleza química que se destinan a combatir, controlar, prevenir, atenuar, repeler o regular la acción de cualquier forma de vida, animal o vegetal, que afecta a las plantas y sus cosechas.Por extensión se incluyen las sustancias químicas o mezclas de sustancias de naturaleza química que se usan como reguladores de crecimiento, defoliantes y repelentes.2.27 retención: acción de mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado de los mismos a las bodegas del Ministerio, o bien bajo sellos de seguridad en el local comercial bajo su responsabilidad, bienes materiales que hayan incumplido el presente Reglamento, para su posterior decomiso o liberación, según corresponda.2.28 sello de garantía: sello, marchamo, marbete, tapa de seguridad o cualquier otro sistema de sellado, de envase que garantice la identidad y originalidad del producto.

2.29 tercero coadyuvante: persona física o jurídica que tiene derecho para ser considerada parte de un procedimiento pendiente, siempre que la resolución final que se dicte pudiera afectar su interés propio.

3. FUNCIONES DEL LABORATORIO PARA ANALISIS DE CONTROL DE

CALIDAD

3.1. El presente Reglamento se constituirá en normativa técnico y legal, que regulará en adelante todo lo relacionado con el Control de Calidad de Sustancias Químicas y Biológicas de uso en la Agricultura.

3.2. El Laboratorio de Control de Calidad tendrá las siguientes funciones:

3.2.1 Monitorear la calidad de las sustancias químicas y biológicas que se comercializan en el país.3.2.2 Analizar cualitativa y cuantitativamente las sustancias químicas y biológicas de uso agrícola.

3.2.3 Analizar las muestras de las sustancias químicas y biológicas que se sometan para su registro.

4. Efectuar los análisis de control de calidad que establece la Ley de Protección Fitosanitaria y su Reglamento.

3.2.5 Participar en la elaboración y establecimiento de normas para el control de calidad de sustancias químicas y biológicas de uso en la agricultura, tanto en lo referente a normas de ensayo así como las especificaciones de los productos, así como velar por la correcta aplicación (interpretación) de las mismas.3.2.6 Revisar y actualizar las normas nacionales existentes para sustancias químicas y biológicas de uso en la agricultura.

3.3 El Laboratorio de Control de calidad brindará sus servicios a:

3.3.1 El sector agrícola en general.

3.3.2 La industria de sustancias químicas y biológicas de uso en la agricultura.

3. Al público en general.

3.4 Los análisis de las sustancias químicas y biológicas de uso en la agricultura los efectuará el Laboratorio de Control de Calidad, el cual en caso necesario podrá solicitar análisis a otros laboratorios tanto nacionales como de otros países con especialidad en el área de análisis correspondiente, los cuales deberán estar debidamente acreditados para la realización de los análisis de los productos.En el caso de los laboratorios nacionales deberán estar acreditados por el Ente Nacional de Acreditación (ENA), de conformidad con el Decreto Ejecutivo N°24662 MEIC-MAG-MIRENEM-MOPT-PLAN y deberán cumplir con todos los requisitos exigibles a los laboratorios de ensayo según el Decreto Ejecutivo N° 22269-MEIC-NCR EN 45001: 1993. Criterios generales aplicables concernientes al funcionamiento de los laboratorios de ensayo.En el caso de laboratorios de otros países deberán estar acreditados por el organismo de acreditación del país, el cual deberá estar inscrito y reconocido por QSAR (Quality System Acreditation Recognition) y su membresía en el IAF (International Acreditation Forum), y cumplir con los requisitos de la norma europea EN 45000 y las guías de la Organización Internacional para la normalización ISO en lo que corresponda.3.5 El Laboratorio de Control de Calidad analizará las muestras que cumplan con lo estipulado en la norma MAG-MEIC vigente para la toma de muestras, y que sean:

2. Suministradas por la Jefatura del Departamento, con la finalidad de ejercer monitoreos permanentes sobre la calidad de las sustancias químicas y biológicas de uso en la agricultura, las que deberán venir acompañadas con la respectiva acta oficial de muestreo.

3.5.2 Suministradas al Departamento por retención u otros efectos, las que deberán ser acompañadas por la respectiva solicitud escrita en donde deberá detallarse la mayor información posible sobre el muestreo de las mismas.

3.5.3 Suministradas al Departamento por cualquier persona física o jurídica.

Las muestras que no cumplen con la norma oficial de muestreo y que sean suministradas por cualquier persona física o jurídica, serán analizadas pero no surtirán ningún efecto técnico, y en el caso de ser necesario se realizará su posterior muestreo y análisis a criterio del Departamento.

3.6 De los informes de análisis, serán emitidos mediante un formulario especial, que deberá contener en forma detallada y clara:

3.6.1 Numeración corrida.3.6.2 Fecha de emisión.3.6.3 Número del acta oficial de muestreo levantada al efecto.3.6.4 Número de registro y número de lote, según acta oficial de muestreo.

3.6.5 Lugar de procedencia de la muestra, fecha de recepción al laboratorio y fecha de ejecución de los análisis.3.6.6 El nombre del solicitante del análisis que suministra la muestra, ya sea particular o funcionario de la Dirección de Sanidad Vegetal. En este último caso deberá indicar el nombre del Departamento al que pertenece.

3.6.7 La presentación de la muestra: tipo y estado del envase o empaque y si éste se encuentra sellado o no.

3.6.8 Marca.

3.6.9 Nombre genérico de ingrediente activo o fórmula en el caso de los fertilizantes.

3.6.10 Tipo de formulación declarada.

11. La concentración del (los) ingrediente (s) activo (s) y/o elementos declarada como porcentaje masa/masa en el acta oficial de muestreo levantada al efecto.La concentración del (los) ingrediente (s) activo (s) y/o elementos encontrados, la procedencia del patrón analítico utilizado y sus calidades químicas, el método de análisis utilizado.Resultados de las pruebas físicas efectuadas, el número y nombre de la norma MEIC-MAG, utilizada.
12. Nombre de la persona que realizó el análisis, así como el nombre y firma del profesional en Química debidamente colegiado que refrende el mismo, salvo en el caso de análisis de productos biológicos o naturales, que deberá ser refrendado con el nombre y firma de un profesional en microbiología debidamente colegiado.

6. Cada uno de los formularios mencionados en el punto 3.6 transanterior, deberá estar compuesto por un original y tres copias que se distribuirán de la siguiente manera:

El original se destinará al Jefe del Departamento, una copia al formulador en caso de productos de formulación nacional o al importador en el caso contrario, una copia al registrante o interesado y una copia al Laboratorio Oficial. En el caso de muestras suministradas por los particulares, a través del Departamento, el original del resultado del análisis se destinará al interesado, una copia al jefe del Departamento y una copia se destinará al Laboratorio.3.8 En relación al método de análisis de los plaguicidas el Laboratorio utiliza los métodos oficiales y estandarizados de CIPAC (Collaborative International Pesticides Analitycal Council Limited) y AOAC (Methods of Analysis of the Association of Official Chemist). En el caso de que no exista el método para el ingrediente activo en las anteriores fuentes, utiliza los métodos publicados en la serie Pesticides and Plant Grow Regulators, Zweig y U.S. EPA Manual of Chemical Methods for Pesticides and Devices. 2nd Edition. En el caso que no exista el método en las anteriores fuentes, utiliza el método suministrado por el registrante del producto en nuestro país. Para el análisis de los fertilizantes el Laboratorio utiliza los métodos de AOAC, y en el caso de que no exista el método en dicha fuente, el laboratorio utilizará la información del registro del fertilizante y el método que el laboratorio considere apropiado.3.9 Las normas que se establecen en esta materia tendrán carácter de obligatoriedad para los fabricantes, formuladores, importadores, distribuidores, registrantes, expendedores y para quienes almacenen y/o usen sustancias químicas o biológicas de uso en la agricultura.3.10 Los funcionarios del Ministerio serán los responsables de tramitar las denuncias, en caso de que el Laboratorio Oficial determine que los productos no cumplen con las normas oficiales de calidad MAG- MEIC.3.11 El formulador, fabricante o el importador deberá mantener un libro denominado REGISTRO DE ANALISIS, debidamente foliado y sellado por el Departamento, en donde anotará los análisis llevados a cabo por el formulador y/o el importador sobre el producto terminado y material técnico en el caso de formuladores y fabricantes, debidamente refrendado por el Regente Químico de la empresa y de un Microbiólogo en el caso de sustancias biológicas. Asimismo deberá el formulador y/o fabricante, conservar las muestras correspondientes de los lotes formulados, según cronología de su fabricación por un plazo de 2 años.

4. PROCEDIMIENTO

4.1 El Ministerio por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e identificados, podrán retirar la cantidad requerida de cualquier sustancia química o sustancia biológica de uso en la agricultura con el objeto de analizarla sin importar el estado de la misma y de donde se encuentre la sustancia química o sustancia biológica (formuladora, almacén, expendedor, bodega, finca, etc.), y en cualquier momento que el Departamento lo considere oportuno, salvo los productos que se encuentren en proceso de formulación, hasta tanto no sea considerado producto terminado.4.2 El funcionario del Ministerio debidamente autorizado e identificado, será el responsable de llevar a cabo el muestreo y levantará el acta respectiva, en la cual deberá incluir el nombre, número de cédula y firma, de uno o más testigos, si los hubiere.La toma de la respectiva muestra deberá cumplir con lo estipulado en la norma oficial para muestreo vigente.4.3 Las sustancias químicas o biológicas formuladas, sean procedentes del exterior o elaboradas en nuestro país, podrán ser muestreadas en cualquier puerto de entrada al país y/o en cualquier lugar del territorio nacional, el lote muestreado se mantendrá retenido hasta que sea liberado por el Departamento. Estas muestras deberán ser tomadas por un funcionario oficial.Se tomará una muestra representativa de acuerdo a la norma oficial de muestreo, la cual se dividirá en tres partes iguales, divididas de la siguiente forma: Una se enviará al Laboratorio de Control de Calidad, otra para el registrante y la última, servirá para dilucidar cualquier caso de discrepancias sobre el resultado de los análisis del laboratorio de Control de Calidad. La conservación de la tercera muestra corresponderá en custodia al Laboratorio de Control de Calidad, misma que tendrá un período de almacenamiento máximo de tres meses, pasado el cual se desechará.4.4 El informe del análisis y su interpretación, será notificado al registrante, el tercero coadyuvante y los interesados que se apersonen al correspondiente proceso, mediante notificación en persona, telegrama certificado, o carta certificada, en el lugar señalado para oír notificaciones declarado con anterioridad por las partes o bien, mediante publicación en el periódico oficial.4.5 De acuerdo a lo que establece el punto anterior, se le concederá un plazo de 10 días hábiles, a las partes para que hagan valer sus derechos según corresponda, plazo el cual comenzará a regir a partir del día siguiente en que fueron notificados. Todo alegato deberá realizarse, aportando las pruebas técnicas y alegatos de los puntos que reclama, en una forma detallada en el mismo escrito. En el caso de que las partes interesadas no contestaren según lo establece el presente punto, se procederá según corresponda de conformidad con este Reglamento.4.6 En el caso que el Departamento considere que la reclamación de alguna de las partes, al informe de análisis emitido por el Laboratorio oficial tiene fundamento técnico-legal, según el punto 4.5, ordenará el análisis de la tercera muestra (muestra de discrepancia), a otros laboratorios debidamente acreditados según el punto 3.4.El procedimiento a seguir en el caso de los análisis de la tercera muestra será de la siguiente forma:Se dividirá la muestra en tres partes iguales, una parte de la muestra será analizada por el Laboratorio de Control de Calidad y las otras dos partes se remitirán simultáneamente a dos laboratorios nacionales o de otros países, adjuntando el método de análisis utilizado por el Laboratorio de Control de Calidad para el análisis del producto, según punto 3.8.En caso de ser necesario un nuevo patrón analítico será suplido por el registrante del producto.De los tres resultados obtenidos (análisis de la muestra realizada por el Laboratorio de Control de Calidad y los dos análisis realizados sobre la tercera muestra), se promediarán los dos resultados más cercanos y se considerará este resultado como final y absoluto.Lo resuelto por este procedimiento será vinculante para las partes. El costo de los análisis de la tercera muestra deberá ser cubierto por el o los interesados mediante documento de compromiso, presentado ante el Ministerio.4.7 Transcurrido el plazo establecido en el punto 4.5, tendrá el Departamento un plazo de treinta días, para resolver en cuanto corresponda, todo esto conforme lo establece el presente reglamento.

5. SANCIONES ADMINISTRATIVAS

5.1 Sin perjuicio de lo dispuesto en los puntos anteriores, cuando un producto químico o producto biológico, se encuentra fuera de las normas establecidas por el Ministerio y el MEIC, se podrá ordenar la retención y/o decomiso del producto, y de ser necesario, la cancelación del registro según lo establecido mediante el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, y el Reglamento sobre Registro Fertilizantes, Material Técnico y Sustancias Químicas Afines, vigentes.5.2 En el caso de que un producto no cumpla con las normas de calidad establecidas y sin perjuicio de lo que establece el punto anterior, el Ministerio podrá ordenar al registrante la REFORMULACIÓN, REEXPORTACION AL PAIS DE ORIGEN, destrucción del producto o cualquier otra medida pertinente a juicio del mismo. En el caso de los productos que deban reformularse, serán posteriormente muestreados y analizados por el Laboratorio de Control de Calidad para comprobación del cumplimiento de las normas de calidad establecidas.Todos los gastos que se generan en la aplicación de lo estipulado en el presente punto, correrán a cargo de la parte infractora.Cuando el Ministerio considere necesario ordenar la destrucción del producto, deberá coordinar tal acción con el Ministerio de Salud, teniendo presente lo dispuesto en el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidades Agrícolas y Coadyuvantes, vigente.5.3 El Ministerio por medio de su Departamento, una vez realizada la retención y/o decomiso del lote o lotes de fabricación del producto analizado, procederá de acuerdo al siguiente procedimiento.

6. ESTADO DE OBSERVACION:

Cuando un producto es encontrado fuera de las normas establecidas por primera vez, y una vez procediendo de acuerdo a lo que establece el punto 4.4 del presente reglamento, el lote o los lotes que se formulen, se pondrán en ESTADO DE OBSERVACION, por un período de 6 meses, el cual podrá ser prorrogado hasta por un tanto o más, a juicio del Departamento. El formulador y / o fabricante deberá investigar las causas de la infracción a las normas de calidad vigentes y deberá presentar un informe al Departamento, todo esto dentro del plazo de 10 días hábiles e indicando las medidas correctivas efectuadas. Así mismo, deberá enviar al Jefe del Departamento, los certificados de análisis de todos lo lotes que se formulen del producto a más tardar cinco días después de formulado el lote respectivo, con el objeto de darle seguimiento al producto durante este período, lo cual no obsta para que el Ministerio realice muestreos y análisis, como parte del seguimiento y comprobación del cumplimiento del producto con las normas de calidad. En el caso de que la parte infractora no cumpla con lo estipulado en esta primera fase de observación, se procederá a la cancelación del registro.Una vez transcurrido el período de observación establecido por el Departamento y encontrándose el producto dentro de las normas de calidad, se levantará el período de observación y se le comunicará a las partes interesadas.

7. PERIODO DE VIGILANCIA

Una vez concluido el PERIODO DE OBSERVACION se establecerá un período de VIGILANCIA por un plazo de 2 años.Si dentro de este último período se presenta una segunda infracción del mismo producto y mismo fabricante y/o formulador, se procederá a la suspensión del Registro en un plazo de 12 meses. Si transcurrido este período (2 años), NO se presenta una nueva violación a las normas de calidad se levantará el PERIODO DE VIGILANCIA y se le comunicará a las partes interesadas.

8. CANCELACION DEL REGISTRO

Si el mismo producto del mismo formulador y/o fabricante se encuentra fuera de los lineamientos de la norma de calidad por TERCERA VEZ, dentro de los períodos contemplados en las dos fases anteriores, el Ministerio ordenará la cancelación del registro sin responsabilidad alguna para la Administración.

9. DISPOSICIONES FINALES COMUNES

9.1 El incumplimiento del presente Reglamento se sancionará de conformidad con lo prescrito en la Ley de Protección Fitosanitaria, su Reglamento y Legislación Penal vigente.9.2 El presente Decreto deroga en un todo el Decreto Ejecutivo N° 23518-MAG, del 16 de mayo de 1994, visible a Diario Oficial "La Gaceta" N° 154 del 16 de agosto de 1994, así como aquellas Reglamentaciones que se le opongan en materia de Control de Calidad de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura.

Artículo 2.- A toda persona que haciendo uso de este reglamento técnico, encuentre errores tipográficos, ortográficos, inexactitudes o ambiguedades, podrá notificarlo sin demora a la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida, aportando si fuera posible, la información correspondiente para que esa oficina efectué las investigaciones pertinentes y tome las previsiones correspondientes. Artículo 3.- Será el Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través del Departamento de Control de Insumos Agrícolas de la Dirección de Servicios de Protección Fitosanitaria, el encargado de velar por el cumplimento del presente reglamento técnico. Artículo 4.- Rige a partir de su publicación.Dado en la Presidencia de la República.- San José, diecinueve del mes de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

MIGUEL ANGEL RODRIGUEZ ECHEVERRIA. – Los Ministros de Agricultura y Ganadería, Dr. Esteban R. Brenes C., de Economía Industria y Comercio a.i., Lic. Eduardo Araya Vega, y de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans. 1vez (Sol.Nº.19485). C-30300. (43618).